Медучреждение частной формы собственности не может выступать организатором клинического исследования (КИ), следуя букве федерального законодательства. А вот участвовать в нем как клинический центр имеет полное право. Какие нормативные документы регулируют эту сферу и каким требованиям должна отвечать клиника, рассказывает медицинский директор контрактно-исследовательской организации «ЛАБМГМУ» Татьяна Шерина.
Фото: 123rf.com
– Мы, как организатор клинических исследований, работаем в том числе с частными медцентрами. Им это интересно и с научной, и с репутационной точки зрения, а нам такое сотрудничество позволяет быстрее набирать пациентов в исследования.
Законодательство на этот счет достаточно прозрачное.
Частная клиника не может выступать организатором клинического исследования на основании п.3 ст.38 и пп.7 п.2 ст.39 Федерального закона № 61-ФЗ. Это прерогатива фармкомпаний и контрактно-исследовательских организаций.
Частная клиника имеет право принять участие в исследовании I–III фазы в качестве клинического центра. И требования к ней будут такими же, как и к государственной клинике. Рассмотрим их подробнее.
Основные документы, которые регулируют участие клинического центра в КИ:
- Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»;
- Правила надлежащей клинической практики ЕЭС;
- Правила надлежащей клинической практики;
- ГОСТ Р 52379-2005;
- требования, предъявляемые спонсором.
Требования к сотрудникам
Согласно п.1 ст.40 Федерального закона № 61-ФЗ и п.42 Правил надлежащей клинической практики руководитель медорганизации, которая проводит КИ лекарственного препарата для медицинского применения, назначает исследователя, ответственного за проведение такого исследования и имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому КИ, со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов не менее трех лет и по его предложению назначает соисследователей из числа врачей этой медорганизации.
Все проводящие исследование специалисты должны иметь соответствующие образование, подготовку и опыт для выполнения возложенных на них задач (п.2.8 Правил надлежащей клинической практики ЕЭС).
В соответствии с п.5.6.1 Правил надлежащей клинической практики ЕЭС спонсор несет ответственность за выбор исследователей (медицинских учреждений). Каждый исследователь должен иметь квалификацию, опыт и ресурсы (в соответствии с пунктами 4.1 и 4.2 Правил надлежащей клинической практики ЕЭС), достаточные для проведения исследования, для которого он выбран. Если в многоцентровых исследованиях необходимо организовать координационный комитет и (или) выбрать координаторов из числа исследователей, то это обязанность спонсора.
В силу п.4.1.1 Правил надлежащей клинической практики ЕЭС исследователь должен иметь соответствующие квалификацию, образование, профессиональную подготовку и опыт, позволяющие ему принять на себя ответственность за надлежащее проведение КИ. Квалификация исследователя должна соответствовать требованиям и подтверждаться текущим резюме (curriculum vitae) и (или) другими документами, которые могут быть запрошены спонсором, ЭСО (НЭК) и (или) уполномоченными органами.
В соответствии с п.4.1.3 Правил надлежащей клинической практики ЕЭС исследователь должен знать и соблюдать эти правила.
Согласно п.4.2.1 Правил надлежащей клинической практики ЕЭС исследователь должен быть способен продемонстрировать (например, на основании ретроспективных данных) возможность набора в течение определенного периода требуемого количества подходящих субъектов исследования, соответствующих критериям отбора.
В силу п. 4.2.2 Правил надлежащей клинической практики ЕЭС исследователь должен иметь достаточное количество времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить исследование в течение оговоренного периода.
В соответствии с п.4.2.3 Правил надлежащей клинической практики ЕЭС исследователь должен располагать достаточным количеством квалифицированных сотрудников и материальных ресурсов (помещения, оборудование) в период исследования, чтобы провести это КИ надлежащим и безопасным образом.
Требования к хранению и обращению исследуемых препаратов и документов
Производство и хранение исследуемых препаратов, а также обращение с ними необходимо осуществлять в соответствии с правилами надлежащей производственной практики (п. 2.12 Правил надлежащей клинической практики ЕЭС).
Пункт 4.6.4 Правил надлежащей клинической практики ЕЭС устанавливает, что исследуемые препараты следует хранить в соответствии с инструкциями спонсора согласно пунктам 5.13.2 и 5.14.3 Правил надлежащей клинической практики ЕЭС.
Исследователь (медучреждение) должен принимать меры, предотвращающие случайное или преждевременное уничтожение этих документов (п.4.9.4 Правил надлежащей клинической практики ЕЭС).
Согласно п.4.9.5 Правил надлежащей клинической практики ЕЭС основные документы должны храниться не менее двух лет после утверждения последней заявки на регистрацию препарата в государстве-члене и до тех пор, пока ни одна из заявок не будет находиться на рассмотрении и не будет планироваться новых заявок, или не менее двух лет после официального прекращения клинической разработки исследуемого препарата. Эти документы должны храниться более длительный срок в случае, если это предусмотрено применимыми требованиями или договором со спонсором. Ответственность спонсора — информирование исследователя (медучреждения) об истечении срока хранения документации (в соответствии с п.5.5.12 Правил надлежащей клинической практики ЕЭС).
В силу п.2.10 Правил надлежащей клинической практики ЕЭС всю полученную в клиническом исследовании информацию необходимо регистрировать, передавать и хранить таким образом, чтобы обеспечить точность и правильность ее представления, интерпретации и верификации.
Конфиденциальность записей, позволяющих идентифицировать субъектов исследования, должна быть обеспечена в целях соблюдения права на частную жизнь и защиту конфиденциальности в соответствии с применимыми требованиями (п.2.11 Правил надлежащей клинической практики ЕЭС).
Для обеспечения качества каждого аспекта исследования должны быть внедрены соответствующие системы и операционные процедуры (п.2.13 Правил надлежащей клинической практики ЕЭС).
Аналогичные требования Правил НКП и ГОСТ Р 52379-2005
Аналогичные требования регламентированы и ГОСТ Р 52379-2005 (п.п.2.8, 2.10 – 2.13, 5.6.1, 4.1.1, 4.1.3, 4.2.1 – 4.2.3, 4.6.4, 4.9.4, 4.9.5).
Согласно п.42 Правил надлежащей клинической практики руководитель медорганизации, которая проводит КИ, назначает исследователя, ответственного за проведение такого исследования и имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому КИ, со стажем работы по программам клинических исследований не менее трех лет, и по его предложению назначает соисследователей из числа врачей этой медорганизации.
Исследователь, соисследователи должны знать и соблюдать Правила надлежащей клинической практики и иные требования законодательства РФ об обращении лекарственных средств (п.45 Правил надлежащей клинической практики).
Исследователь должен располагать временем и ресурсами, включая лаборатории, оборудование и персонал, необходимыми для проведения КИ (п.46 Правил надлежащей клинической практики).
В соответствии с п.60 Правил надлежащей клинической практики хранение документов КИ осуществляется медорганизацией в соответствии с условиями договора, заключенного с организатором КИ, или если данное условие не оговорено, как правило, в течение двух лет после государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации или официального прекращения клинической разработки исследуемого препарата.
Аккредитация на проведение КИ больше не требуется
До 2021 года требовалась аккредитация на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, но ее отменили. Основание — Постановление Правительства РФ № 855 и Письмо Минздрава России от 12.04.2022 г. № 25-2/3045274-4400 «Об отмене аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения».
Таким образом, частной клинике открыты все дороги в клинические исследования. Чтобы начать этот путь, важно найти главного исследователя, который имеет релевантный опыт. После набрать команду и организовать работу согласно действующему законодательству.
